Obaveštenje za STSM o prelasku na sertifikaciju prema SRPS EN ISO 13485:2017 i o obavezujućem dokumentu IAF MD 9:2017

Obaveštavamo sve zainteresovane strane da je 30. novembra 2017. godine Institut za standardizaciju Srbije objavio standard SRPS EN ISO 13485:2017 Medicinska sredstva - Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi za svrhe propisa. Akreditaciono telo Srbije (ATS) obaveštava akreditovana sertifikaciona tela (ST) za sertifikaciju sistema menadžmenta za medicinska sredstva da je tranzicioni period za prelazak na sertifikaciju po novom standardu tri godine od objave ISO standarda, što znači do 31. marta 2019. godine.

Potrebno je da akreditovana ST za sertifikaciju sistema menadžmenta dostave ATS-u Plan prelaska na sertifikaciju prema SRPS EN ISO 13485:2017 sa procenom uticaja prelaska na sistem menadžmenta najkasnije do 30.04.2018. godine i u skladu sa planom sva dokumenta sistema menadžmenta koja su izmenjena i dopunjena zbog novih i izmenjenih zahteva standarda SRPS EN ISO 13485:2017 i obavezujućeg dokumenta IAF MD 9:2017 (datum primene 09.06.2018.) sa jasnom identifikacijom izmena, kako bi ATS u skladu Pravilima akreditacije i planovima proverio primenu zahteva novog standarda u sedištu sertifikacionog tela i minimum jednog osvedočenja na lokaciji klijenta, tokom redovnog nadzornog ocenjivanja ili ponovnog ocenjivanja.

ATS neće prihvatati prijave za akreditaciju sertifikacionih tela za sertifikaciju sistema menadžmenta za medicinska sredstva prema standardu SRPS EN ISO 13485:2014 posle 20. aprila 2018. godine, odnosno početak prijema prijava za akreditaciju ST koja sertifikuju sistem menadžmenta za medicinska sredstva prema novom izdanju standarda SRPS EN ISO 13485:2017 je 20. april 2018. godine.

Ocenjivanja za ST koja sertifikuju sistem menadžmenta prema novom izdanju standarda SRPS EN ISO 13485:2017 (uključujući i zahteve za ST date u IAF MD 9:2017) započeće od 1. maja 2018. godine, a od 1. septembra 2018. godine ocenjivanja će isključivo biti za ST koja sertifikuju sistem menadžmenta za medicinska sredstva prema novom izdanju standarda, odnosno od 9. juna 2018. godine za IAF MD 9:2017. Rok za završetak ocenjivanja u svrhu prelaska na akreditaciju sistema menadžmenta za medicinska sredstva prema novom izdanju standarda je 1. januar 2019. godine. U skladu sa rezolucijom IAF Resolution 2015-13 kraj prelaznog perioda je 31.03.2019. godine, odnosno 9. jun 2018. godine za IAF MD 9:2017 (EA Resolution 2017 (40) 25).

Takođe vas obaveštavamo da će akreditacija za sertifikaciju sistema menadžmenta prema SRPS EN ISO 13485:2014 ostati važeća za svako ST sve dok se ne postigne ili prelazak ili do isteka roka za prelazak. Svakom ST koje ne postigne da uspešno obavi prelazak pre isteka roka za prelazak akreditacija za sertifikaciju sistema menadžmenta za medinska sredstva će biti ukinuta.