Navigacija

Novo izdanje međunarodnog standarda ISO 15189

Aktuelnosti

Novo izdanje međunarodnog standarda ISO 15189 – Medicinske laboratorije – Zahtevi za kvalitet i kompetentnost,  ISO 15189:2012, je objavljeno krajem 2012. godine.

U skladu sa tim, Međunarodna organizacija za akreditaciju laboratorija (ILAC) je donela odluku da prelazni period za primenu novog izdanja standarda ISO 15189 bude do 1. marta 2016. godine.

Ovim izdanjem standarda (trećim do sada) povlači se i zamenjuje drugo izdanje (ISO 15189:2007) koje je tehnički revidirano. Takođe, ovim izdanjem nastavlja se približavanje zahtevima standarda ISO/IEC 17025. Veza između ova dva izdanja standarda je prikazana u Prilogu B, ISO 15189:2012.

Zahtevi za sistem menadžmenta u Poglavlju 4, ISO 15189:2012, pisani su jezikom koji je relevantan za rad medicinskih laboratorija i ispunjava principe standarda ISO 9001:2008, Sistemi menadžmenta kvalitetom – Zahtevi, i u skladu su sa relevantnim zahtevima ovog standarda. Veza između tačaka i pottačaka ovog izdanja standarda ISO 15189 i onih u standardu ISO 9001:2008 i standardu ISO/IEC 17025:2005 prikazana je u Prilogu A ovog međunarodnog standarda.

Važno je istaći i da su pitanja u vezi životne sredine povezana sa aktivnostima medicinskih laboratorija uopšteno rešena u ovom izdanju standarda ISO 15189.

Do kraja 2013. godine Institut za standardizaciju Srbije će objaviti srpski (SRPS) standard ISO 15189 čime će se povući i zameniti trenutno važeće izdanje standarda SRPS ISO 15189:2008.

Akreditaciono telo Srbije će planirati i preduzeti sve aktivnosti (izmene dokumenata sistema menadžmenta, obuka ocenjivača i osoba koje učestvuju u postupku odlučivanja) u cilju usaglašavanja postupka akreditacije medicinskih laboratorija prema novom izdanju standarda, na vreme uzimajući u obzir datum izlaska srpskog standarda.

Ocenjivanje akreditovanih medicinskih laboratorija u smislu prelaska/prilagođavanja/usaglašavanja sa novim izdanjem standarda sprovešće se tokom redovnih nadzornih ocenjivanja ili ponovnih ocenjivanja. S tim u vezi, ATS će usaglasiti aktivnosti ocenjivanja sa svakom akreditovanom medicinskom laboratorijom ponaosob.

Nakon 1. marta 2016. godine prestaju da važe sve dodeljene akreditacije prema SRPS ISO/IEC 15189:2008.