Izveštaj sa sastanka radne grupe EA za medicinu
Međunarodne aktivnostiU periodu od 4. do 5. decembra 2012. godine u Zagrebu (Hrvatska) je održan sastanak radne grupe EA za medicinu EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine. Sastanak je organizovao i vodio Rolf Straub (SAS).
Članove radne grupe je pozdravila direktorka Hrvatske akreditacijske agencije (HAA), mr.sc. Biserka Bajzek Brezak. Tom prilikom je ukazala na status akreditacije medicinskih laboratorija u Hrvatskoj.
Članovi radne grupe su izložili sledeće:
a) predstavljen je sistem akreditacije medicinskih laboratorija u Hrvatskoj (Dragica Križanec, HAA),
b) u Engleskoj je u toku tranzicija sistema akreditacije Clinical Pathology Accreditation (CPA) u sistem akreditacije prema standardu ISO 15189 koji sprovodi Akreditaciono telo Velike Britanije (UKAS). UKAS razvija akreditaciju PT provajdera za fiziološku dijagnostiku.
Jedna od novosti se odnosila na spajanje organizacija EC4 i EFCC u EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). Ova organizacija je zadužena za kvalitet i propise, standarde, akreditaciju i IVD (In vitro Medical Devices) direktivu. Radna grupa za IVD direktivu trenutno radi na implementaciji novih propisa.
Takođe je uspostavljena saradnja EA sa Joint Research Centre – Institute for health and consumer protection (JRC-IHCP) u cilju razvoja EA / ECN projekta koji se odnosi na program EU za formiranje šeme za akreditaciju tretmana raka dojke - Breast Cancer Services (BCSs). U toku je usklađivanje pristupa ove dve organizacije koje se odnosi na akreditaciju/sertifikaciju BCU.
Ostvarena je saradnja sa organizacijom European Federation for Immunogenetics (EFI) čiji su snovni ciljevi:
- pomoć u razvoju imunogenetike koja uključuje transplantaciju organa i hematopoetskih stem ćelija;
- uspostavljanje kriterijuma za akreditaciju, standardizacija tehnika, kontrola kvaliteta.
Standardizacija u oblasti imunogenetike je neophodna, jer ova oblast medicine nosi veliki stepen rizika, a transplantacija se odvija u međunarodnim okvirima. Nova direktiva 2010/45/EU se odnosi na uvođenje standarda kvaliteta i bezbednosti u postupcima sa ljudskim organima potrebnim za transplantaciju. Rizik je vezan za karakterizaciju organa i ćelija donora i primalaca, kao i za transmisivne bolesti.
Akreditacioni komitet ima više zadataka, a to su: razvoj strategije i politike, preispitivanje i inoviranje dokumenata, organizovanje obuka, održavanje kompetentnosti inspektora, izrada i primena standarda.
Kratka informacija o zaključcima koji se odnose na oblast laboratorijske medicine sa sastanka EA i IAF/ILAC
Generalna skupština se složila:
- da podržava projekat „približavanje Ruske federacije Evropskoj uniji i sistemu akreditacije“;
- da se nastavi sa razvojem projekta za akreditaciju European Breast Cancer Services Accreditation;
- Akreditacija proizvođača referentnih materijala (RMP) sprovodiće se samo prema dokumentu ISO Guide 34:2009;
- Planirana je bliža saradnja sa EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care);
- WADA je objavila novu tehničku dokumentaciju koja se odnosi na granice merne nesigurnosti.
Novo izdanje standarda ISO 15189:2012 (Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories) je objavljeno 5. novembra 2012. godine. Prelazni period za novi standard ISO 15189:2012 je do 01.03.2016. godine.
U okviru radne grupe EA WG in the HC Sector Laboratory Medicine formirana je nova radna grupa koja će raditi na utvrđivanju razlika između prethodnog i novog izdanja.
Od značaja za ovu oblast su sledeća dokumenta koja je publikovao ILAC:
- ILAC-G26:07/2012 Guidance for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System using ISO 15189;
- brošuru ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation.
Radna grupa EA WGHC je predstavila nacrt smernice POCT-Guidance document koji ukazuje na različite aspekte POCT ispitivanja i olakšava donošenje zaključaka koji se baziraju na standardima.
W. Huisman, predstavnik zainteresovane strane, je predstavio preliminarne rezultate sprovedenih istraživanja korišćenjem Upitnika za obuke, kvalifikacije vodećih i tehničkih ocenjivača.