Извештај са састанка радне групе ЕА за медицину

У периоду од 4. до 5. децембра 2012. године у Загребу (Хрватска) је одржан састанак радне групе ЕА за медицину ЕА WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine. Састанак је организовао и водио Rolf Straub (SAS).

Чланове радне групе је поздравила директорка Хрватске акредитацијске агенције (HAA),  мр.сц. Бисерка Бајзек Брезак. Том приликом је указала на статус акредитације медицинских лабораторија у Хрватској.

Чланови радне групе су изложили следеће:

а) представљен је систем акредитације медицинских лабораторија у Хрватској (Драгица Крижанец, HAA),

б) у Енглеској је у току транзиција  система акредитације Clinical Pathology Accreditation (CPA) у систем акредитације према стандарду ISO 15189 који спроводи Акредитационо тело Велике Британије (UKAS). UKAS развија акредитацију ПТ провајдера за физиолошку дијагностику.

Једна од новости се односила на спајање организација EC4 и EFCC у EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine). Ова организација је задужена за квалитет и прописе, стандарде, акредитацију и IVD (In vitro Medical Devices) директиву. Радна група за IVD директиву тренутно ради на имплементацији нових прописа.

Такође је успостављена сарадња ЕА са Joint Research Centre – Institute for health and consumer protection (JRC-IHCP) у циљу развоја  EA / ECN пројекта који се односи на програм ЕУ за  формирање шеме за акредитацију третмана рака дојке - Breast Cancer Services (BCSs). У току је усклађивање приступа ове две организације које се односи на акредитацију/сертификацију BCU.

Остварена је сарадња са организацијом European Federation for Immunogenetics (EFI) чији су сновни циљеви:

- помоћ у развоју имуногенетике која укључује трансплантацију органа и хематопоетских stem ћелија;
- успостављање критеријума за акредитацију, стандардизација техника, контрола квалитета.

Стандардизацијa у области имуногенетике је неопходна, јер ова област медицине носи велики степен ризика, а трансплантација се одвија у међународним оквирима. Нова директива 2010/45/ЕУ се односи на увођење стандарда квалитета и безбедности у поступцима са људским органима потребним за трансплантацију. Ризик је везан за карактеризацију органа и ћелија донора и прималаца, као и за трансмисивне болести.

Акредитациони комитет има више задатака, а то су: развој стратегије и политике, преиспитивање и иновирање докумената, организовање обука, одржавање компетентности инспектора, израда и примена стандарда.

Кратка информација о закључцима који се односе на област лабораторијске медицине са састанка  EA и IAF/ILAC

Генерална скупштина се сложила:
- да подржава пројекат „приближавање Руске федерације Европској унији и систему акредитације“;
- да се настави са развојем пројекта за акредитацију  European Breast Cancer Services Accreditation;
- Акредитација произвођача референтних материјала (RMP) спроводиће се само према документу ISO Guide 34:2009;
- Планирана је ближа сарадња са EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care);
- WADA  је објавила нову техничку документацију која се односи на границе мерне несигурности.

Ново издање стандарда ISO 15189:2012 (Laboratory medicine - Requirements for reference measurement laboratories) је објављено 5. новембра 2012. године. Прелазни период за нови стандард  ISO 15189:2012 је до 01.03.2016. године.

У оквиру радне групе ЕА WG in the HC Sector Laboratory Medicine формирана је нова радна група која ће радити на утврђивању разлика између претходног и новог издања.

Од значаја за ову област су следећа документа која је публиковао ILAC:

- ILAC-G26:07/2012 Guidance for the Implementation of a Medical Laboratory Accreditation System using ISO 15189;
- брошуру  ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation.

Радна група EA WGHC je представила нацрт смернице  POCT-Guidance document који указује на различите аспекте POCT испитивања и олакшава доношење закључака  који се базирају на стандардима.

W. Huisman, представник заинтересоване стране, је представио прелиминарне резултате спроведених истраживања коришћењем Упитника за обуке, квалификације водећих и техничких оцењивача.