Održan sastanak radne grupe EA za laboratorijsku medicinu
Međunarodne aktivnosti
U periodu od 12. do 13. decembra 2013. godine u Briselu (Belgija) je održan sastanak Radne grupe Evropske organizacije za akreditaciju za medicinu (EA WG in the Health Care Sector Laboratory Medicine). Sastanak je organizovao i vodio dr Rolf Štraub (Rolf Straub, SAS).
Veerle Noten (BELAC) je kao domaćin skupa predstavila sistem akreditacije medicinskih laboratorija u Belgiji:
- Akreditacija medicinskih laboratorija u Belgiji je dobrovoljna, a sprovodi se prema standardu ISO 15189. Međutim, od 2009. godine akreditacija je postala obavezna za neke specifične oblasti medicine kao što su: laboratorijska ispitivanja krvi za potrebe onkologije, kao i mikrobiološka i genetička ispitivanja.
U Belgiji je akreditovano oko 65 medicinskih laboratorija. BELAC je počeo sa uspostavljanjem sistema akreditacije fleksibilnog obima.
EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) / EC4
U okviru organizacije se radi na izradi novih dokumenata koja će dati uputstva za:
-definisanje obrtnog vremena;
- procenu merne nesigurnosti;
- fleksibilni obim akreditacije;
-primenu IVD direktive, ali u vezi sa zahtevima standarda ISO 15189 i primenom u medicinskim laboratorijama.
U okviru organizacije se razmatra potreba za revizijom standarda za akreditaciju point-of-care testing (POCT), ISO 22870.
MedTech Europa (nekada EDMA- European Diagnostic Manufacturers Association)
U ovoj organizaciji se planira diskusija u vezi sa IVD direktivom.
Specijalna saradnja Evropske organizacije za akreditaciju (EA) sa zainteresovanim stranama i Evropskom komisijom
U nastavku je predstavljen napredak u saradnji EA sa zainteresovanim stranama, tj. stručnim međunarodnim telima i Evropskom komisijom. Postoji zainteresovanost većeg broja stručnih asocijacija za saradnju sa EA u sprovođenju postupka akreditacije.
-Saradnja EA / EFI (European federation for immunogenetics)
Osnovni aranžman zajedničkog procesa akreditacije nacionalnih akreditacionih tela i EFI biće definisan kroz okvirni dokument, a odnosiće se na akreditaciju laboratorija koje se bave ispitivanjem antigenih svojstava tkiva. Dokument će biti dovoljno fleksibilan da obuhvati različitu dužinu akreditacionog ciklusa koja postoji u različitim zemljama. Inspektori EFI će biti obučeni i za standard ISO 15189. Prva pilot ocenjivanja EA / EFI će se obaviti u Nemačkoj.
-Saradnja Evropske organizacije za akreditaciju i Joint Research Centre European Commission
Poseban napredak je postignut u razvoju međunarodnog projekta pod nazivom: The Project on a European Voluntary Quality Assurance Scheme for Breast Cancer Services Underpinned by Accreditation and High Quality Guidelines (u vezi zahteva direktive EU 756/2008). U toku je definisanje zajedničkog projekta koji ima za cilj uvođenje sistema kvaliteta u oblasti prevencije i lečenja kancera dojke koji će obuhvatiti primarnu, sekundarnu i tercijernu zaštitu, tj. nivo laboratorija, domova zdravlja i klinika, kao i sve faze kroz koje prolaze pacijenti, kao skrining, dijagnozu, tretman, preživljavanje-podršku-palijativno zbrinjavanje i upravljanje oporavkom. Osnovni principi u razvoju projekta prikazani su u brošurama JRC pod nazivom: „EC initiative on Breast Cancer: QA scheme & Guidelines“ i „EC initiative supporting quality in breast cancer care“.
Vremenski period za sprovođenje projekta je od 2014. do 2015. godine.
Postoji zainteresovanost i drugih stručnih asocijacija za saradnju sa EA u postupku akreditacije, kao npr. EuroGentest - za genetička ispitivanja, European Directorate for the quality of medicines and Health Care of the Council of Europe - ispitivanje lekova i dr.
Deo sastanka je bio posvećen tumačenju pojedinih zahteva novog izdanja standarda ISO 15189:2012 Medical Laboratories-Requirements for quality and competence.
Izdata je knjiga autora David Burnett: A Practical Guide to ISO 15189 in Laboratory Medicine (ACB Venture Publications, 2013) ISBN 978-0-902429-49-9 / EAN 9780902429499.
Na sastanku je ispred Akreditacionog tela Srbije učestvovala dr Ljubinka Gligić.