Plan prelaska sa akreditacije prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 na akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023

Na osnovu rezolucije Generalne skupštine Evropske organizacije za akreditaciju (EA) od maja 2022. godine (EA Resolution 2022 (51) 12), preferirani standard za akreditaciju kliničke-patologije je EN ISO 15189, pri čemu se pod kliničkom patologijom podrazumeva ispitivanje tkivnog ili ćelijskog materijala u svrhu postavljanja dijagnoze i davanja terapijskih preporuka, kao i ispitivanja u okviru autopsija prirodno preminulih osoba, dok su forenzička ispitivanja i forenzičke autopsije izričito isključene iz pojma „klinička patologija“ u ovom kontekstu. Međutim, ukoliko akreditovane usluge obuhvataju dodatne korake dijagnostike i eventualne preporuke terapije, standard EN ISO/IEC 17020 može se takođe smatrati prikladnim, pod uslovom da se svi zahtevi preferiranog standarda primenjuju kao dodatni zahtevi u okviru procesa akreditacije.

Na osnovu rezolucije Generalne skupštine Evropske organizacije za akreditaciju (EA) od 23. novembra 2022. godine (EA Resolution 2022 (52) 12), standard EN ISO 15189 je preferirani standard za akreditaciju medicinskih laboratorija. Navedenom rezolucijom je definisano da se za aktivnosti koje nisu direktno povezane sa pacijentom i dalje može koristiti standard EN ISO/IEC 17025, kao i u slučajevima kada je nacionalnim propisom zahtevano da medicinska laboratorija bude akreditovana prema EN ISO/IEC 17025.

Za sprovođenje navedenih rezolucija, rezolucijom (EA 2022 (52) 13) je definisan period implementacije od pet godina.

Imajući u vidu da su shodno dokumentu EA-1/17 (EA Rules of Procedure), članice EA u obavezi da postupaju u skladu sa odlukama koje je donela Generalna skupština, a u cilju obezbeđivanja kontinuiteta i doslednosti u sprovođenju akreditacije, kao i definisanja koraka i rokova prelaska laboratorija koje za aktivnosti ocenjivanja usaglašenosti koje su obuhvaćene navedenim rezolucijama trenutno poseduju akreditaciju prema SRPS ISO/IEC 17025:2017, na akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023, ATS će postupiti na sledeći način:

Kao krajnji rok do kada važi akreditacija prema standardu SRPS ISO/IEC 17025:2017 za ispitivanja direktno povezana sa pacijentom utvrđen je 23. novembar 2027. godine. Nakon 23. novembra 2027. godine, do tada važeća akreditacija zasnovana na standardu ISO/IEC 17025:2017 automatski prestaje da važi, bez dodatnih mera ili obaveštenja, za deo obima akreditacije kojim su obuhvaćene laboratorijske aktivnosti direktno povezane sa pacijentima. ATS će tada smanjiti obim akreditacije laboratorije akreditovane prema standardu SRPS ISO/IEC 17025:2017 za navedene aktivnosti, odnosno povući će akreditaciju laboratoriji koja u obimu akreditacije ima samo laboratorijske aktivnosti direktno povezane sa pacijentima.

Da bi bila akreditovana i nakon 23. novembra 2027. godine, laboratorija akreditovana prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 koja u obimu akreditacije ima laboratorijske aktivnosti koje su direktno povezane sa pacijentom mora implementirati SRPS EN ISO 15189:2023, a ATS mora oceniti da li ta laboratorija ispunjava zahteve standarda SRPS EN ISO 15189:2023 i doneti odluku o akreditaciji prema SRPS EN ISO 15189:2023. U vezi sa tim, laboratorija mora podneti prijavu za akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023 (prva akreditacija), a početno ocenjivanje mora biti završeno najkasnije do 23.04.2027. godine, kako bi se postupak akreditacije mogao završiti donošenjem odluke o akreditaciji pre 23.11.2027. godine.

Ocenjivanja koje se obave nakon definisanih rokova, sprovode se na sopstveni rizik podnosioca prijave i mogu dovesti do toga da laboratorija privremeno ostane bez važeće akreditacije za laboratorijske aktivnosti direktno povezane sa pacijentima.

Prijavom za prvu akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023, laboratorija može zatražiti akreditaciju za obim akreditacije koji je isti kao obim akreditacije uključen u akreditaciju prema SRPS ISO/IEC 17025:2017, izmenjen i/ili smanjen i/ili proširen u odnosu na taj obim akreditacije. Sve izmene, smanjenja, proširenja u odnosu na obim akreditacije uključen u akreditaciju prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 moraju biti jasno naznačene u Tabeli „Elementi obima akreditacije“ koja se dostavlja u ovu svrhu.

Kako bi se u prelaznom periodu omogućilo održavanje akreditacije prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 i u cilju racionalizacije resursa, ATS će početno ocenjivanje prema SRPS EN ISO 15189:2023 realizovati zajedno sa nadzornim/ ponovnim ocenjivanjem prema SRPS ISO/IEC 17025:2017. ATS će obezbediti da ova ocenjivanja realizuje vođa tima i članovi tima koji su ocenjivači/ tehnički eksperti za obe vrste akreditacije. Trajanje ovakvog ocenjivanja će biti određeno tako da se mogu sveobuhvatno oceniti svi zahtevi SRPS EN ISO 15189:2023.

Na ovaj način, laboratorija će zadržati status akreditovane laboratorije prema SRPS ISO/IEC 17025 do donošenja odluke o akreditaciji prema SRPS EN ISO 15189, čime će se osigurati kontinuitet izdavanja izveštaja o ispitivanju i priznavanje rezultata od strane trećih lica.

Ukoliko laboratorija akreditovana prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 ne želi da pređe na akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023, a želi da do 23.11.2027. godine zadrži akreditaciju i za deo obima kojim su obuhvaćene laboratorijske aktivnosti koje su direktno povezane sa pacijentom, ATS će sprovoditi nadzorna/ ponovna ocenjivanja kako bi se potvrdilo održavanje/ obnavljanje iste u navedenom periodu.

Od 23.10.2025. godine, ATS neće prihvatati prijave za prvu akreditaciju prema SRPS ISO/IEC 17025:2017 za obim akreditacije koji sadrži ispitivanja direktno povezana sa pacijentom. ATS preporučuje svim potencijalnim podnosiocima prijave koji su imali nameru da podnesu prijavu za početnu akreditaciju prema SRPS ISO/IEC 17025:2017, da svoj sistem menadžmenta prilagode standardu SRPS EN ISO 15189:2023 i dostave prijavu za akreditaciju u skladu sa navedenim.

Sve laboratorije za ispitivanje akreditovane prema standardu SRPS ISO/IEC 17025:2017 koje u obimu akreditacije imaju laboratorijske aktivnosti koje su direktno povezane sa pacijentom su u obavezi da do 23.11.2025. godine dostave informaciju o namerama u vezi prelaska na akreditaciju prema SRPS EN ISO 15189:2023 koja sadrži i vremenski okvir za podnošenje prijave za akreditaciju.