План преласка са акредитације према SRPS ISO/IEC 17025:2017 на акредитацију према SRPS EN ISO 15189:2023

На основу резолуције Генералне скупштине Европске организације за акредитацију (EA) од маја 2022. године (EA Resolution 2022 (51) 12), преферирани стандард за акредитацију клиничке-патологије је EN ISO 15189, при чему се под клиничком патологијом подразумева испитивање ткивног или ћелијског материјала у сврху постављања дијагнозе и давања терапијских препорука, као и испитивања у оквиру аутопсија природно преминулих особа, док су форензичка испитивања и форензичке аутопсије изричито искључене из појма „клиничка патологија“ у овом контексту. Међутим, уколико акредитоване услуге обухватају додатне кораке дијагностике и евентуалне препоруке терапије, стандард EN ISO/IEC 17020 може се такође сматрати прикладним, под условом да се сви захтеви преферираног стандарда примењују као додатни захтеви у оквиру процеса акредитације.

На основу резолуције Генералне скупштине Европске организације за акредитацију (EA) од 23. новембра 2022. године (EA Resolution 2022 (52) 12), стандард EN ISO 15189 је преферирани стандард за акредитацију медицинских лабораторија. Наведеном резолуцијом је дефинисано да се за активности које нису директно повезане са пацијентом и даље може користити стандард EN ISO/IEC 17025, као и у случајевима када је националним прописом захтевано да медицинска лабораторија буде акредитована према EN ISO/IEC 17025.

За спровођење наведених резолуција, резолуцијом (EA 2022 (52) 13) је дефинисан период имплементације од пет година.

Имајући у виду да су сходно документу EA-1/17 (EA Rules of Procedure), чланице EA у обавези да поступају у складу са одлукама које је донела Генерална скупштина, а у циљу обезбеђивања континуитета и доследности у спровођењу акредитације, као и дефинисања корака и рокова преласка лабораторија које за активности оцењивања усаглашености које су обухваћене наведеним резолуцијама тренутно поседују акредитацију према SRPS ISO/IEC 17025:2017, на акредитацију према SRPS EN ISO 15189:2023, АТС ће поступити на следећи начин:

Као крајњи рок до када важи акредитација према стандарду SRPS ISO/IEC 17025:2017 за испитивања директно повезана са пацијентом утврђен је 23. новембар 2027. године. Након 23. новембра 2027. године, до тада важећа акредитација заснована на стандарду ISO/IEC 17025:2017 аутоматски престаје да важи, без додатних мера или обавештења, за део обима акредитације којим су обухваћене лабораторијске активности директно повезане са пацијентима. АТС ће тада смањити обим акредитације лабораторије акредитоване према стандарду SRPS ISO/IEC 17025:2017 за наведене активности, односно повући ће акредитацију лабораторији која у обиму акредитације има само лабораторијске активности директно повезане са пацијентима.

Да би била акредитована и након 23. новембра 2027. године, лабораторијa акредитованa према SRPS ISO/IEC 17025:2017 којa у обиму акредитације има лабораторијске активности које су директно повезане са пацијентом мора имплементирати SRPS EN ISO 15189:2023, а АТС мора оценити да ли тa лабораторија испуњава захтеве стандарда SRPS EN ISO 15189:2023 и донети одлуку о акредитацији према SRPS EN ISO 15189:2023. У вези са тим, лабораторија мора поднети пријаву за акредитацију према SRPS EN ISO 15189:2023 (прва акредитација), а почетно оцењивање мора бити завршено најкасније до 23.04.2027. године, како би се поступак акредитације могао завршити доношењем одлуке о акредитацији пре 23.11.2027. године.

Оцењивања које се обаве након дефинисаних рокова, спроводе се на сопствени ризик подносиоца пријаве и могу довести до тога да лабораторија привремено остане без важеће акредитације за лабораторијске активности директно повезане са пацијентима.

Пријавом за прву акредитацију према SRPS EN ISO 15189:2023, лабораторија може затражити акредитацију за обим акредитације који је исти као обим акредитације укључен у акредитацију према SRPS ISO/IEC 17025:2017, измењен и/или смањен и/или проширен у односу на тај обим акредитације. Све измене, смањења, проширења у односу на обим акредитације укључен у акредитацију према SRPS ISO/IEC 17025:2017 морају бити јасно назначене у Табели „Елементи обима акредитације“ која се доставља у ову сврху.

Како би се у прелазном периоду омогућило одржавање акредитације према SRPS ISO/IEC 17025:2017 и у циљу рационализације ресурса, АТС ће почетно оцењивање према SRPS EN ISO 15189:2023 реализовати заједно са надзорним/ поновним оцењивањем према SRPS ISO/IEC 17025:2017. АТС ће обезбедити да ова оцењивања реализује вођа тима и чланови тима који су оцењивачи/ технички експерти за обе врсте акредитације. Трајање оваквог оцењивања ће бити одређено тако да се могу свеобухватно оценити сви захтеви SRPS EN ISO 15189:2023.

На овај начин, лабораторија ће задржати статус акредитоване лабораторије према SRPS ISO/IEC 17025 до доношења одлуке о акредитацији према SRPS EN ISO 15189, чиме ће се осигурати континуитет издавања извештаја о испитивању и признавање резултата од стране трећих лица.

Уколико лабораторија акредитована према SRPS ISO/IEC 17025:2017 не жели да пређе на акредитацију према SRPS EN ISO 15189:2023, а жели да до 23.11.2027. године задржи акредитацију и за део обима којим су обухваћене лабораторијске активности које су директно повезане са пацијентом, АТС ће спроводити надзорна/ поновна оцењивања како би се потврдило одржавање/ обнављање исте у наведеном периоду.

Од 23.10.2025. године, АТС неће прихватати пријаве за прву акредитацију према SRPS ISO/IEC 17025:2017 за обим акредитације који садржи испитивања директно повезана са пацијентом. АТС препоручује свим потенцијалним подносиоцима пријаве који су имали намеру да поднесу пријаву за почетну акредитацију према SRPS ISO/IEC 17025:2017, да свој систем менаџмента прилагоде стандарду SRPS EN ISO 15189:2023 и доставе пријаву за акредитацију у складу са наведеним.

Све лабораторије за испитивање акредитоване према стандарду SRPS ISO/IEC 17025:2017 које у обиму акредитације имају лабораторијске активности које су директно повезане са пацијентом су у обавези да до 23.11.2025. године доставе информацију о намерама у вези преласка на акредитацију према SRPS ЕN ISO 15189:2023 која садржи и временски оквир за подношење пријаве за акредитацију.