Навигација

Састанак радне групе у сектору за медицину EA Working Group Heаlth Care

Међународне активности

Састанак радне групе у сектору за медицину EA Working Group Heаlth Care, Laboratory Medicine одржан је 4. и 5. децембра у Лондону (Sunningdale, Ascot). Домаћин скупа је било Акредитационо тело Велике Британије-UKAS.

Састанку су присуствовали представници акредитационих тела из различитих земаља Европе. Касније, састанку су се прикључили и представници заинтересованих страна (Clinical Patology Accreditation и European Socieaties for Clinical Chemistry). Састанак је водио Dr. Andreas Steinhorst.


Након уобичајеног представљања учесника састанка, прихватања предложеног дневног реда и записника са претходне седнице ЕА LC WG Heаlth Care одржане у Лисабону у јулу 2008. год.,  учесници састанка су обавештени о закључцима са последњих  састанака  ЕА/LC и ILAC/AIC и  ISO/TC 212/WG1. 
 
Задатак радне групе је хармонизација процеса акредитације у Европи, а на састанку су разматрани проблеми везани за поједине стручне и техничке аспекте акредитације медицинских лабораторија за испитивање, а које се сажето могу приказати кроз следеће тачке:
 
1. Званично је потврђена  потреба за ревизијом стандарда ISO 15189. Међутитим не очекује се скоро објављивање ревидираног документа.
2. Радна група ЕА LC WG Helth Care израдила је коначни предлог документа који се односи на исказивање обима акредитације медицинских лабораторија под називом  “Guidance for the description of scopes for medical laboratories” , који је прошао кроз све фазе дискусија и одлучивања. Документ ће бити категорије 3 , тако да ће бити обавезан, а објавиће се под ознаком ЕА- 4/17. За свако поље медицине које ће се поменути у обиму акредитације, медицинска лабораторија мора обезбедити потпуну услугу која укључује активности пре - испитивања, испитивања и активности након испитивања (интерпретација резултата спроведених испитивања). У обиму акредитације се морају дефинисати поља медицинских испитивања при чему ће се узети у обзир  дефинисање поља медицинских испитивања у свакој земљи посебно. Други ниво обавезних информација у обиму акредитације је тип испитивања, односно техничка поља испитивања. 
У оквиру ове смерници обим ће се исказивати као фиксни или флексибилни. У малом броју земаља је успостављен флексибилни обим акредитације у неким областима испитивања (нпр. UKAS).
У циљу хармонизације процеса акредитације клиничких лабораторија у Европи,  као и пружања помоћи акредитационим телима за имплементацију ISO 15189  EA  Working Group Heаlth Care има намеру формирања водича са хармонизованим ставом за појединачне захтеве као и за програм обуке за оцењиваче који утврђују техничку компетентност. У истом циљу дискутовано је на теме  које се односе на процес испитивања, лабораторијску опрему , извештаје о испитивању, обезбеђење квалитета испитивања,  валидација микробиолошких метода, преиспитивање потребе за валидацијом метода које се раде са китовима, фреквентност PT за поједине параметре, стање  у другим земљама везано за учествовање у PT шемама и др. Закључци са ових дискусија биће укључени у FAQ.

3. Значaj In Vitro Diagnostic Medical Devices  Directive (98/79/EC)  у процесу акредитације медицинских лабораторија је посебно истакнут. Циљ In Vitro Diagnostic Medical Devices  Directive (98/79/EC)  је пре свега регулисање захтева који се специфично односе на безбедност In Vitro медицинских уређаја. Транзициони период био је од имплементације директиве у европски закон, па до децембра 2003. године када се ни један IVD (In Vitro Меdical Devices ) није могао појавити на тржишту уколико није испуњавао захтеве  ове директиве. Указано је на разлику IVD од медицинских уређаја  који се користе  искључиво за добијање информација.

Неке информације о статусу докумената  и новинама о којима је било речи су следеће:

• Стандарди за EQAS ISO 14136 и  амандман за генетичка испитивања ISO 15189 су неважећи.
• Стандард ISO 22870 (Point-of-Care Testing/Requirements for Quality and Competence) ће бити на преиспитивању, а моћи ће да се користи једино у комбинацији са ISO 15189. POCT параметри ће се приказивати у анексу сертификата о акредитацији.
• Акредитација референтних медицинских лабораторија ће се радити искључиво у комбинацији ISO 15189 и ISO /IEC 17025.
• Следљивост у медицинским лабораторијама је од великог значаја, па  су формиране две радне групе JCTLM-WG1 (за референтне материјале и референтне процедуре) и JCTLM-WG2 (референтне лабораторије).


У току састанка представници акредитационих тела су реферисали о новинама у погледу акредитације медицинских лабораторија у својим државама.

На састанку радне групе EA Working Group Heаlth Care, Laboratory Medicine у Лондону учествовала је др Љубинка Глигић, виши саветник Акредитационог тела Србије.