Састанак радне групе ЕА за лабораторијску медицину

У периоду од 02. до 03. децембра 2010. године у Паризу је у просторијама Aкредитационог тела Француске (COFRAC)  одржан састанак ЕА WG Health Care Laboratory Medicine (WG HCLM). Састанку су присуствовали представници националних акредитационих тела и заинтересованих страна, а састанком је председавао Dr. Rolf Straub (SAS).

На састанку се дискутовало о следећим темама:

- Акредитација медицинских лабораторија у Француској
Helene Mehay (COFRAC) је укратко презентовала програм акредитације медицинских лабораторија који ће се спроводити у Француској. Акредитација је према овом програму обавезна. Реализација овог програма акредитације је веома комплексна, с обзиром да се ради о великом броју медицинских лабораторија (око 1000). Програмом акредитације планирано је  да се до краја 2016. године акредитују све медицинске лабораторије у Француској.

- EDMA (European Diagnostic Manufactures Association)
Интерес за успостављање сарадње европске асоцијације произвођача медицинских средстава (EDMA) и EFCC (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) је од посебног значаја, с обзром да су медицинске лабораторије крајњи корисници медицинских средстава, а клиничари и пацијенти корисници резултата испитивања. До недавно се сматрало да се In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC (IVD) oдноси искључиво на произвођаче медицинских уређаја. Такође корисници  медицинских средстава нису до сада имали у довољној мери сазнања о IVD директиви и CE означавању производа, а с друге стране произвођачи IVD нису имали у виду захтеве ISO 15189.

- Класификација лабораторија које су подршка банака ћелија
 Питање адекватности врсте стандарда за акредитацију лабораторија које су подршка банака ћелија, као нпр.  за „stem“ ћелије или за потребе IVF (In Vitro Fertilization) - вештачког оплођења је разматрано на састанку.

- Акредитација лабораторија које се баве хуманом молекуларном генетиком
У циљу увођења система квалитета у лабораторије којесе баве хуманом молекуларном генетиком, у  претходном периоду спроведена су истраживања која се односе на - акредитацију лабораторија које се баве хуманом молекуларном генетиком под називом EUROGENTEST.

- Специфичне области медицине и акредитација
У току је формирање пројекта ECN (European cancer network) и ЕА који се односи на оцењивање усаглашености у области канцера дојке (EUABR). Циљ пројекта је изградња система за промоцију квалитета у области болести канцера дојке која се базира на акредитацији и сертификацији. 

- Акредитација лабораторија које имају већи број локација
Постоје различити приступи у погледу поступка акредитација лабораторија са већим бројем локација, тзв. „multi site laboratories“, а које могу бити места узорковања и/или испитивања. Акредитација се може доделити  само организацији „multi site laboratories“ која је правно лице са локацијама које су такође легализоване. Посебна пажња се мора посветити начину комуницирања (транспорт узорака и информација) локација узорковања и/или испитивања са централном лабораторијом.

- Кратке информације ЕА и ILAC
ILAC AIC WG6 је израдио нацрт смерница за акредитацију медицинских лабораторија која ће бити од помоћи акредитационим телима које имају мање искуства у овој области. Циљ је да се промовише стандард ISO 15189.
ILAC AIC WG6 је био укључен  у развој ISO/DTS 25680 (Medical laboratories - calculation and expression of measurement uncertainty).
ILAC  AIC WG10 је припремио нацрт документа за форензична испитивања који садржи елементе ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17020.

На састанку ЕА WGHCLM у Паризу АТС је представљала др Љубинка Глигић.